藥用級三乙醇胺 藥品評審備案登記A狀態(tài)

三乙醇胺作為乳化劑和PH調(diào)節(jié)劑，廣泛用于局部制劑中主要用于乳劑的制備。當(dāng)與摩爾數(shù)相等的脂肪酸，如硬脂酸或油酸混合時，三乙醇胺會形成大約PH8的陰離子型肥皂，這種肥皂可用作乳化劑，制得很細(xì)的穩(wěn)定的o/w乳劑。

藥用級三乙醇胺 制劑輔料乳化劑 cp藥典標(biāo)準(zhǔn)

三乙醇胺

　C6H15NO3 149.19

　　[102-71-6]

　　本品為2，2′，2＂-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%。

　　【性狀】　本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。

　　相對密度　本品的相對密度(通則0601)為1.120～1.130。

　　折光率　本品的折光率(通則0622)為1.482～1.485。

　　【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。

　　（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色。

　　（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。

　水分　取本品約1g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣　取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬　取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　【含量測定】　取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸放冷的水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（lmol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30

秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于149.2mg的C6H15NO3 。

　　【類別】　藥用輔料，乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

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