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藥用級輔料聚山梨酯80 乳化劑 增溶劑
聚山梨酯80 [9005-65-6] 本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。 本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在礦物油中極微溶解。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.06～1.09。 黏度 本品的運動黏度（通則0633第一法），在25℃時（毛細管內徑為2.0～2.5mm）為350~550mm2/s。 酸值 取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。 羥值 本品的羥值（通則0713）為65～80。 碘值 本品的碘值（通則0713）為18～24。 過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不得過10。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為45～55。 【鑒別】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加氫氧化鈉試液5ml，煮沸數分鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。
藥用級輔料聚山梨酯80 乳化劑 增溶劑
脂肪酸組成 取本品約0.1g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經無水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細管柱（0.32mm×30m，0.50μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為190℃；檢測器溫度為250℃。分別稱取肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、棕櫚油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯與亞麻酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各約含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按油酸甲酯峰計算不低于10000，各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計），含油酸應不低于58.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得過5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。 【類別】藥用輔料，增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。 【貯藏】遮光，密封保存。
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